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              省衛生計生委 省食品藥品監管局 省經信委等8部門關于印發浙江省改革完善藥品生産流通使用政策重點任務的通知

              更新時間:2017-10-12 15:39:00

               

              索 引 號: 002482365/2017-00418 公開日期: 2017-10-12
              發布機構: 浙江省衛生和計劃生育委員會 文  號: 浙衛發 [2017] 73號
               
              省衛生計生委 省食品藥品監管局 省經信委等8部門關于印發浙江省改革完善藥品生産流通使用政策重點任務的通知

              浙衛發 [2017] 73號

              各市衛生計生委(局)、市場監督管理局(食品藥品監管局)、經信委(局)、人力社保局(社會事務保障局)、科技局(委)、商務局(委)、國稅局、物價局:

                     根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生産流通使用政策的若幹意見》(國辦發〔2017〕13號)和《國務院醫改辦關于印發進一步改革完善藥品生産流通使用政策的若幹意見任務分工方案的通知》(國醫改辦〔2017〕1號)要求,省衛生計生委等八部門制定了《浙江省改革完善藥品生産流通使用政策重點任務》。現印發你們,請認真組織實施。

              省衛生計生委    省食品藥品監管局      省經信委

              省人力社保廳        省科技廳          省商務廳

              省國稅局          省物價局

              2017年9月8日

              (此件公開發布)

              浙江省改革完善藥品生産流通使用政策重點任務

                     一、研究制定的政策文件

                     1.制定關于加快推進仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見。(省食品藥品監管局負責,已完成)

                     2.制定浙江省藥品生産流通飛行檢查辦法。(省食品藥品監管局負責,2017年12月底前完成)

                     3.制定浙江省藥品生産質量風險管理辦法。(省食品藥品監管局負責,2017年9月底前完成)

                     4.制定關于進一步明確藥品經營過程多倉協同等有關事宜的通知。(省食品藥品監管局負責,已完成)

                     5.制定關于藥品經營企業電子傳遞藥品質量檔案有關要求的通知(試行)。(省食品藥品監管局負責,已完成)

                     6.轉發國家食品藥品監管總局關于企業建立藥品出廠價格信息可追溯機制有關要求的通知。(省食品藥品監管局負責,2017年12月底前完成)

                     7.轉發國家食品藥品監管總局關于醫藥代表登記備案有關事宜的通知。(省食品藥品監管局負責,2017年12月底前完成)

                     8.制定關于在全省公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見。(省衛生計生委負責,已完成)

                     9.制定關于浙江省第二批大病保險特殊藥品的通知。(省人力社保廳負責,2017年12月底前完成)

                     10.制定關于加快推進醫藥産業創新發展的實施意見。(省經信委負責,已完成)

                     11.制定關于進一步推動藥品流通行業改革的通知。(省商務廳負責,2017年10月底前完成)

                     12.制定關于要求各地做好重點藥品監控工作的通知。(省衛生計生委負責,已完成)

                     13.制定關于做好醫院臨床路徑管理工作的通知。(省衛生計生委負責,2017年10月底前完成)

                     二、藥品生産環節改革重點任務

                     1.推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情況的品種,應在2021年底前完成一致性評價。2017年抓緊推進上述品種的研究申報。(省食品藥品監管局負責,此處只列牽頭單位,下同)

                     2.開展藥品上市許可持有人制度試點工作。細化完善針對藥品研發機構或者科研人員作爲持有人的藥品注冊申報、生産、流通、不良反應監測等制度性文件。促進申請人積極參加試點,保障上市産品安全有效。(省食品藥品監管局負責)

                     3.加強藥品生産質量安全監管。按照屬地監管原則,全面開展藥品生産企業日常監督檢查,重點圍繞行爲規範、工藝合規、數據可靠等方面督促企業持續合規,對嚴重違反藥品GMP的一律收回藥品GMP證書。組織開展全省中藥飲片、生化藥品專項檢查。加大飛行檢查力度,全年完成18家以上省級藥品生産企業飛行檢查工作;積極開展藥品生産風險會商,進一步加強藥品生産風險防控。(省食品藥品監管局負責)

                     4.加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。確定全省麻醉藥品和精神藥品生産經營企業的檢查頻次和重點,督查各市全面完成檢查任務。組織開展全省第二類精神藥品專項檢查。加強麻醉藥品和精神藥品生産經營追溯體系建設,積極完成省特藥系統和國家食藥總局特殊藥品信息系統的對接工作。(省食品藥品監管局負責)

                     5.積極配合國家有關部門做好防治重大疾病所需專利藥品的依法強制許可工作。(省衛生計生委、省經信委共同負責)

                     6.加大醫藥産業“三名”企業培育力度,引導優秀企業加大兼並重組、跨國並購力度,提升企業核心競爭力。加快推進化學原料藥改造提升,協同完善産品注冊、質量、節能、環保、安全生産等標准,嚴格市場准入,形成市場倒逼機制,加快落後産能退出。(省經信委負責)

                     7.實施增品種、提品質、創品牌“三品”專項行動,加快提升我省醫藥産品影響力。積極發展通用名藥大品種,鼓勵發展非處方藥(OTC)和醫療器械知名品牌,培育形成一批區域品牌、一批品牌示範企業和一批銷售額10億元以上的品牌産品。充分發揮浙江省中藥産業傳承發展戰略聯盟作用,提升中藥産業規模和水平。(省經信委負責)

                     8.加強技術創新,實施省重點研發計劃等省級科技計劃,支持符合條件的企業、高校、科研院所在新藥創制領域開展研發活動,提升我省醫藥産業創新能力。(省科技廳負責)

                     三、藥品流通環節改革重點任務

                     1.整治藥品流通領域突出問題。組織開展全省城鄉結合部與農村地區小藥店、小診所藥品質量整治。加大飛行檢查力度,全年完成40家藥品批發企業飛行檢查工作;將“兩票制”實施情況作爲檢查內容。開展接種單位疫苗飛行檢查工作。(省食品藥品監管局負責)

                     2.按照國家食藥總局建立的藥品出廠價格信息可追溯機制,對接國家統一的跨部門價格信息平台,繼續督促企業健全藥品追溯體系。(省食品藥品監管局負責)

                     3.根據商務部部署,開展零售藥店分類分級管理試點。(省商務廳負責)

                     4.健全藥品價格監測體系,促進藥品市場價格信息透明。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生産企業,要依法查處,追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監測,對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品,要及時研究分析,必要時開展成本專項調查。(省物價局、省食品藥品監管局、省國稅局共同負責)

                     5.在全省公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”,鼓勵其他醫療機構實施“兩票制”。啓動配送關系調整工作,逐步推進全區域、全品種、無盲點配送。(省衛生計生委、省國稅局共同負責)

                     6.繼續推進藥品采購新平台建設,上半年所有公立醫療機構全部接入新平台開展采購和結算工作,實現全省覆蓋。全面開展公立醫療機構藥品采購新機制試點工作,推進藥品帶量采購、自主采購。(省衛生計生委負責)

                     7.擴大醫用耗材省級集中采購範圍,新增神經外科等四大類醫用耗材,規範陽光采購,力爭網上采購率達到90%。(省衛生計生委負責)

                     四、藥品使用環節改革重點任務

                     1.貫徹執行新版浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。在新一輪招標采購時,將醫保目錄藥品納入采購範圍。(省人力社保廳、省衛生計生委共同負責)

                     2.貫徹執行《人力資源社會保障部關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》(人社部發〔2017〕54號),並納入省集中招標采購平台采購,挂網采購價格按國家人社部制定的醫保支付標准執行。(省人力社保廳、省衛生計生委共同負責)

                     3.完善浙江省基本醫療保險藥品支付標准計算平台建設,與省藥械采購平台對接,實現實時互聯互通,及時抓取交易數據,動態監測醫保藥品議價采購情況,自動生成藥品醫保支付標准。(省人力社保廳、省衛生計生委共同負責)

                     4.開展浙江省大病保險藥品目錄談判,納入目錄藥品直接在省藥械采購平台挂網采購。(省人力社保廳、省衛生計生委共同負責)

                     5.根據商務部部署,開展醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息共享試點。(省商務廳負責)

                     6.加快推進公立醫院臨床路徑管理,全省二級以上醫院全年開展臨床路徑病例數占出院總病例數的35%以上,並實現臨床路徑電子化管理。(省衛生計生委負責)

                     7.醫療機構建立高價輔助類、營養類用藥、中成藥評估遴選機制和重點跟蹤監控制度,限制臨床使用的品種和品規數量,建立健全臨床使用綜合評價體系,從源頭上加強規範和管理。合理使用中藥,加強中藥飲片帖均費用控制,完善中藥處方點評制度,加大對違規行爲的處罰力度,提高醫療機構科學用藥、合理用藥水平。(省衛生計生委負責)

                     8.深化處方點評工作,實現全省三級以上醫院門診全處方點評,並逐步延伸到二級醫院。開展住院病曆抗菌藥物臨床應用和輔助用藥專項點評,嚴格規範臨床用藥行爲,實行行業通報制度,不斷提高藥物臨床應用管理水平。(省衛生計生委負責)

                     9.加強公立醫院自辦藥店治理整頓,逐步取消公立醫院自辦藥店。嚴禁公立醫院醫生不開處方、私自讓患者到特定場所購買藥品耗材。(省衛生計生委負責)

                     10.嚴格控制醫療費用不合理增長。全省醫療總費用增長控制目標上限爲10%,其中,省市兩級公立醫院醫療總費用增長控制目標上限爲7%,縣域醫療總費用增長控制目標上限爲10%(或統籌區三項醫保參保人員發生的全口徑醫療費用增幅不高于10%);各級各類公立醫療機構門急診、出院均次費用增長控制目標上限均爲5%。城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片,含處方外配藥品費用)總體降到30%左右,百元醫療收入(不含藥品收入)消耗衛生材料降到20元以下,檢查檢驗占比、醫保外自付費用同比實現下降;縣級公立醫院藥占比(不含中藥飲片,含處方外配藥品費用)、百元醫療收入(不含藥品收入)消耗衛生材料、檢查檢驗占比、醫保外自付費用同比實現下降。完善醫保總額預算管理,醫保基金支出增長控制在10%左右。(省衛生計生委、省人力社保廳共同負責)

                     11.推進以按病種付費爲主的多元複合型醫保支付方式,鼓勵開展按疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點。所有城市實行按病種收費的病種不少于100個。(省人力社保廳、省衛生計生委、省物價局共同負責)

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